Наука

Комитет по этике ФГБУ “ГНЦ Институт иммунологии” ФМБА России

Комитет по этике (локальный этический комитет, ЛЭК) является независимым органом, призванным содействовать соблюдению прав и интересов участников всех исследований с участием людей в качестве испытуемых.

Комитет был создан базе ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России в 1996 году в качестве общественного объединения без образования юридического лица. Комитет – независимая от исследователя и заказчика экспертно-аналитическая организация, призванная обеспечить независимую экспертизу, консультирование и принятие решений по вопросам этики исследований, предусматривающих участие людей с целью защиты прав, достоинства, интересов и здоровья участников.

Комитет в своей деятельности руководствуется принципами уважения человеческого достоинства, признания автономии личности, справедливости, благополучия и непричинения вреда участникам исследований, а также компетентности, коллегиальности, объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово-экономических влияний.

Комитет работает в соответствии с законодательством Российской Федерации и рядом международных актов, имеющих отношение к охране здоровья граждан, и в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации, Положением и международными нормами по защите прав и достоинства человека, а также общепризнанными принципами и нормами биоэтики. Клинических исследований проводят в соответствии с правилами проведения качественных клинических исследований (Good Clinical Practice, GCP).

Комитет производит этическую экспертизу всех исследований с участием людей в качестве испытуемых (клинических исследований, наблюдательных исследований, научных исследований, инициативных и диссертационных работ и т.п.).

Положение о Комитете по этике

Стандартные операционные процедуры:

1. СОП №1 «Порядок предоставления документов клинического исследования на рассмотрение»;

2. СОП №2 «Порядок предоставления документов исследования медицинского изделия на рассмотрение»;

3. СОП №3 «Порядок предоставления документов неклинического исследования на рассмотрение»;

4. СОП №4 «Порядок предоставления документов инициативного исследования на рассмотрение»;

5. СОП №5 «Порядок подготовки и проведения заседания, оформления и предоставления заключений»;

6. СОП №6 «Порядок рассмотрения документов текущих исследований»;

7. СОП №7 «Порядок хранения и архивирования документов».

Состав этического комитета

Адрес Комитета по этике ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России: Москва, Каширское шоссе, д. 24.

Телефон: 8(499)6128803