27 Апреля 2020

В России одобрен первый экспресс-тест для выявления антител к коронавирусу

Росздравнадзор 23 апреля выдал регистрационное удостоверение компании «Биотэк» на экспресс-тест для выявления антител. Решение об этом внесено в Государственный реестр изделий медицинского назначения.


Экпресс-тест «Биотэк» Biozek Medical определяет два вида антител к новому коронавирусу − IgM и IgG. Антитела IgM образуются в первые несколько суток инфекционного процесса в ответ на вторжение неизвестного патогена. Как правило, их уровень растет в первые четыре недели инфекционного процесса.

Далее IgM сменяют поздние антитела, или IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции. Уровень поздних антител повышается в крови медленнее, чем IgM. Как правило, это происходит через 15–20 дней после начала инфекционного процесса.

Регистрационное удостоверение 2020/10177 выдано компании «Биотэк»., производителем медицинского изделия указана «Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В.» из Нидерландов.

Ранее Росздравнадзор выдал регистрационное удостоверение ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» на тест-систему, которая выявляет только поздние антитела IgG.



Возврат к списку